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GMP對藥品凍干機所提要求

更新時間:23/02/14 13:34:02     來源:m.kubest.cn
    現(xiàn)在,制藥機械行業(yè)的凍干機已經(jīng)實現(xiàn)了規(guī)?;a(chǎn),品種多,雖然制作實力與產(chǎn)量有欠缺,但完全有機會跳轉(zhuǎn)到規(guī)模大的專業(yè)中,隨著貿(mào)易與國際GMP規(guī)范經(jīng)濟一體化、國際化,促進制藥裝備強化GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得更好功能,也有迫切需求。
    結(jié)構(gòu)設(shè)計簡單,可靠,拆裝方便。
    利于拆裝,更換,清洗零件,標準化設(shè)計執(zhí)行機構(gòu),可以更大化地利用通用化,系統(tǒng)化零部件構(gòu)成。在內(nèi)部與外部的光滑表面上,無死角,易清潔,零件表面鍍鉻表面處理,耐腐蝕,防銹。避免外部涂層裝置,以防剝落。
    采用低碳不銹鋼或其他有效的不污染材料。定期清洗,避免不利因素的影響。
    接觸材料必須是高質(zhì)量低碳不銹鋼(316L不銹鋼),或其他被證明是錯誤材料。
    藥品凍干機采用不銹鋼或無毒,耐腐蝕,不泄漏污染離子。排氣口保護安裝不脫落纖維疏水性過濾器?,F(xiàn)階段,未形成水污染參數(shù)的溫度和壓力傳感器。油箱定期清洗,消毒,滅菌。
    借鑒澳大利亞TGA藥品質(zhì)量監(jiān)管經(jīng)驗,對GMP體系、現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查全面講解,并與國內(nèi)情況進行比較分析。國內(nèi)GMP管理體系存在嚴重缺陷,必須改善,繼而適應(yīng)GMP管理國際一體化的發(fā)展趨勢,促進醫(yī)藥企業(yè)進入國際市場。
    隨著醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展,數(shù)據(jù)真實成為重點關(guān)注內(nèi)容,數(shù)據(jù)可靠性、飛行檢查這些新監(jiān)管手段已然成為主流。
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